NOxBOX Ltd. отзывает систему оксида азота NOxBOXi из-за неисправности коллектора, которая может привести к утечке газа и прерыванию терапии у новорожденных

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Система доставки оксида азота NOxBOXi (NOxBOXi) подает медицинский газ оксида азота (NO) постоянной концентрации для ингаляционной терапии оксидом азота через аппарат искусственной вентиляции легких, который обеспечивает поддержку дыхания пациента. Система также может контролировать уровни оксида азота, диоксида азота и кислорода, пока пациент получает NO-терапию. Он одобрен для применения у новорожденных и новорожденных, в том числе с врожденными пороками сердца.

Компания NOxBOX Ltd. отзывает системы доставки оксида азота NOxBOXi из-за смещения обратного клапана в коллекторе устройства, что может привести к выходу коллектора из строя. В случае неисправности может произойти утечка оксида азота или кислорода. Устройство также может заменить газовые баллоны раньше положенного срока или не заменить вовсе.

Эта проблема может привести к прерыванию терапии оксидом азота, вызывая падение уровня кислорода в крови (десатурацию) или повышение давления в артерии, переносящей кислород от сердца к легким (легочная артерия), что может представлять еще больший риск для новорожденных с врожденным пороком сердца. болезнь. Использование поврежденных устройств может привести к серьезным травмам или смерти и без того уязвимой популяции пациентов.

NOxBOX Ltd. не сообщает о травмах и смертельных случаях, связанных с этой проблемой.

2 мая 2023 г. компания NOxBOX Ltd. отправила пострадавшим клиентам письмо о срочном отзыве медицинского оборудования со следующими рекомендуемыми действиями:

NOxBOX Ltd. работает над приобретением новых коллекторов и, как только они станут доступны, будет по мере поступления исправлять или заменять поврежденные устройства.

Клиенты, у которых есть вопросы по поводу этого отзыва, должны обратиться к своему торговому представителю или в службу поддержки клиентов по телефону 833-NOX-VENT.

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, или позвоните по телефону 1-800-332-1088 для получения дополнительной информации о том, как отправить или отправить сообщение по почте или по телефону. отправьте форму по факсу.

13.07.2023